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塑料瓶與保健品相容性試驗-滄州明潔藥用包裝

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塑料瓶與保健品相容性試驗

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時間：2023/8/1 23:05:20
藥包材對_藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產工藝的不同，導致不恰當的材料引起活性成分的遷移，吸附甚至發(fā)生化學反應，使藥物失效，有的還會產生嚴重的副作用。而保健品瓶與保健藥品相相容性試驗是為了考察保健品瓶與保健藥品之間是否發(fā)生遷移或吸附等現象，進而影響藥物質量而進行的一種試驗。

實驗方法：

一、應選用三批保健品瓶制成的容器對擬包裝的一批藥品進行相容 性試驗；考察藥品時，應選用三批藥物用擬上市包裝的一批材料或容器包裝后進行相容性試 驗。當進行保健品瓶與藥物的相容性試驗時，可參照藥物及該保健品瓶或容器的質量標準，建立測試方法。

二、相容性試驗的條件

1、光照試驗 采用避光或遮光保健品瓶或容器包裝的藥品，應進行強光照射試驗 。將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內進行檢測。

2、加速試驗將供試品置于溫度 40℃±2℃、相對濕度為 90%±10%或 20%±5%的條件下放置 6 個月，設立對照組，進行檢測。對于包裝在半透性 容器中的藥物，用以預測包裝對藥物保護的有效性，推測藥物的有效期。

3、長期試驗將供試品置于溫度 25℃±2℃、相對濕度為 60%士10%的恒溫恒濕箱內，定期考察監(jiān)測數據

過程要求 在整個試驗過程中，藥物與藥品包裝容器應充分接觸，并模擬實際使用 狀況。必要時應考察使用過程的相容性 。

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